钦州二类医疗器械生产许可证办理1万5

钦州二类医疗器械生产许可证办理1万5

一、规模及建筑要求

(一)建筑面积至少60平方米,但不超过200平方米;

(二)各科室必须独立设置,地面瓷砖化,且防滑,四壁及顶部洁净,每增加一个科室(或服务项目)增加一个自然间

二、科室设置:至少设有诊室、中药房、中药煎药室(一)诊室

1、诊室的面积与所开展的服务项目相适应,能够满足、方便诊疗需要;

2、诊室内必有的设备和物品:诊察桌、诊察椅、诊察凳、诊察床、听诊器、手电筒、血压计、出诊箱、体温表(5只以上)、一次性或经过消毒处理的压舌板(20只以上)、脉枕、艾灸条,拔罐器、档案资料柜、侯诊椅(2把以上)等

3、诊室内存放各种登记本(册、卡),包括门(急)诊登记本、传染病登记本、传染病报告卡、危(重)症就诊、抢救记录本等;

4、诊室内醒目位置悬挂统一规格的《医疗机构执业许可证》、《门诊工作制度》、《医务人员职业道德规范》、《医疗服务项目收费标准》及在职人员情况介绍(包括姓名、卫生技术职称、从事专业、技术特长等);

5、诊室地面瓷砖化,且防滑,墙壁光洁,门窗为铝合金(或同类材料),有流动水洗手设施;

6、诊室内安装空调、暖气及通风换气设施、免费饮用水供应设施;

7、设意见反馈栏或意见箱,并能够做到定期清查、处理群众及社会各界的监督意见;

(二)中药房

1、中药房净使用面积不超过15平方米;

2、药房内有专用的冰箱及药品柜,药品存放隔墙离地、分类上架入柜、摆放整齐,卫生环境好,无杂物;

3、药房设有专职的药剂调剂人员,并严格执行药房的各种工作制度;

4、药房设有通风、防鼠、防火、防潮、防盗等设施;

5、药房内无"三无"药品、过期失效及霉变虫蛀药品;

6、西药品种不得超过中药饮片和中西成药总数的15%;

7、不允许经营西医毒、麻、精神药品和计划生育药品及用品;

8、必须从正规渠道购进药品及所有卫生用品,并有购销登记及相关票据和证件。

(三)中药煎药室

1、地面、四壁全部瓷砖化,并安装铝合金(或同类材料)门窗;

2、药房设有通风、防鼠、防火、防潮、防盗等设施;

3、配备能够达到室内空气有效消毒效果的固定的紫外线消毒设施并有消毒登记;

4、设有上、下水管道及流动水洗手设施;

(四)附设中药库的中药库标准

1、室内地面瓷砖化;

2、药品存放隔墙离地,分类上架、摆放整齐、无杂物;

3、设有通风、防鼠、防火、防潮、防盗设施;

4、无"三无"药品、过期失效及霉变虫蛀药品;

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