ISO质量体系认证详解

   A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种： 　　*种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。 　 　　第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。 　　 　　第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 　　 　　第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。 　　 　　第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 　　 　　第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48　《供方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。 　　 　　第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。 　　 　　第八种：全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些*只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。 　 　　以上八种认证型式中，第六种是质量体系认证，第五种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式。这两种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制，ISO和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南，都是以这两种认证制为基础的。但是，上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的，即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机构逐个地检验其是否符合标准。然而，一个比较完善而又普遍可行的认证制度可以保证产品实在*条件下生产出来的，使买主买到不合格品的风险减少到*限度。 　 B 质量体系认证与产品质量认证的异同 由于质量体系认证在我国还是一个新事物，人们对它们的实质了解不深，甚至有些人将其与产品质量认证混为一谈，因此，有必要弄清两者的联系与区别。 　　一、产品质量认证与质量体系认证的联系 　　产品质量认证与质量体系认证同属质量认证的范畴，都具质量认证的特征： 　　1.两种认证类型都有具体的认证对象。 　　2.产品质量认证与质量体系认证都是以特定的标准作为认证的基础。 　　3.两种认证类型都是第三方所从事的活动。 　　产品质量认证与质量体系认证除具以上几点相似点外，两都间的联系还在于： 　　产品质量认证与质量体系认证都要求企业建立质量体系，都要求对企业质量体系进行检查评定，产品认证进行质量体系审核时应充分利用质量体系认证的审核结果，质量体系认证进行质量体系审核时也应充分利用产品认证的质量体系审核结果，这不仅体现了认证工作的科学性，也保证了认证工作的质量。 　　从理论上讲，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，“目的是评定工厂是否具有持续符合技术规范的产品的能力，评定的主要因素是工厂的质量管理体系”（ISO出版的《质量认证的原则与实践》）。 　　从实践的角度分析，仅仅依据产品技术标准对产品进行抽样检验，作出认证合格的结论是不够全面的，不科学的，具有较大的风险性，这是由于： 　　1.质量的形成与完善是和产品形成全过程密不可分的。从市场调研、设计控制到产品的生产、交付发运，每一过程的输入和输出都在影响着产品质量。 　　2.质量的形成和与质量有关的管理人员的素质和行为有关，这些人员素质的高低，行为的失误与否，都会影响到产品质量的优劣。 　　3.由于标准本身的局限性、滞后性，不可能把所有影响产品质量的因素都反映在标准内。而以标准为依据的检验试验又受到抽样方法等多方面随机性的制约，即使按标准检验试验，也未必能反映全部产品的质量状况。 　　4.第三方认证最重要的目的在于使购买者购买的产品的质量真正可靠，这就需要解决证明产品质量持续符合标准要求的方法，方法之一就是检查评定企业的质量体系。 　　二、产品质量认证与质量体系认证的区别 　　1.认证对象不同。 　　产品质量认证的对象是批量生产的定型产品，质量体系认证的对象是企业的质量体系，确切地说，是“企业质量体系中影响持续按需方的要求提出产品或服务的能力和某些要素”，即质量保证体系。 　　2.证明的方式不同。 　　产品质量的认证的证明方式是产品认证证书及产品认证标志，证书和标志证明产品质量符合产品标准，质量体系认证的证明方式是质量体系认证证书和体系认证标记，证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。 　　3.证明的使用的区别。 　　产品质量认证证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上，质量体系认证证书和标记都不能在产品上使用。 　　4.实施质量体系审核的依据不同。 　　产品质量认证一般按GB／T 19002-ISO 9002 检查体系；质量体系认证依据审核企业要求，可能是GB／T 19001-ISO 9001、GB／T 19002-ISO 9002、GB／T 19003-ISO 9003其中之一。如果企业具有产品设计／开发功能，同时又希望对外承揽设计任务，可申请GB／T 19001-ISO 9001的体系认证，如果企业虽然具备设计／开发功能，但不对外承揽设计任务，或者没有设计功能，但产品的制造比较复杂，可申请GB／T 19002-ISO 9002的体系认证，如果企业生产的产品十分简单，则申请GB／T 19003-ISO 9003的体系认证。 　　5.申请企业类型不同。 　　要求申请产品质量认证的企业是生产特定的产品型企业，申请质量体系认证的企业可以是生产、安装型企业，可以是设计／开发、制造、安装服务型企业，也可以是出厂检查和检验型企业。 　　综上所述，产品质量认证与质量体系认证既有区别，又互相利用。企业只有清楚了解了两类认证的区别和互相关系，以确定应该实施产品认证，还是应该实施质量体系认证。 附表 产品质量认证与质量体系认证的特点比较 项目 产品质量认证 质量认证体系 认 证 对 象 特定产品 供方的质量体系 评定依据(获准认证的基本条件) 1. 产品质量符合指定的标准要求 2. 质量体系满足指定的质量保证标准要求及特定的产品补充要求 3. 评定依据应经认证机构认可 1. 质量体系满足申请的质量保证模式标准(GB/T19001或GB/T19002或GB/T19003) 要求和必要的补充要求 2．保证模式由申请企业选定 认证明方式 产品认证证书；认证标志 质量体系认证(注册)证书 证 明 使 用 认证标志能用于产品及其包装上 认证证书和认证标记可用于宣传资料，但不能用与产品或包装上 认 证 性 质 愿性认证和强制性管理相结合 一般属于自愿性认证 C 质量认证工作的几个误区 目前，质量认证知识尚未普及，有些人对质量认证的目的、意义、内涵了解不透，理解不深，甚至产生一些误解。如所谓"双认证"，所谓"国际认证"，"出口产品企业才需要质量认证"，"企业在认证以前不存在质量体系"和"企业通过认证即可一劳永逸"等。下面就通过这些问题给予说明，以澄清是非。 　　一. 有些企业顺潮流、赶时髦，盲目申请质量体系认证。 　　质量体系认证是市场经济的产物，企业申请认证的目的是让客观、公正、权威的第三方认证机构证明自己的质量体系符合特定的质量保证模式，藉以提高企业的质量信誉，取行用户的信任。凡是具有上述一般都应创造条件，争取获得有关的质量认证书。此外，凡是生产列入强制性产品或合同中需方有认证要求的企，也必须考虑申请认证。 　　所有的企业都可学习和贯彻ISO9000族标准以提高质量管理水平，但并非所有的贯标企业都必须取得认证。因为申请认证要支付费用和投入人力、物力，还得接受检查和监督，如果获取认证后对企业不会产生多大的经济效益，甚至得不偿失的话，那么就没有必要申请认证。 　　二. 所谓“双认证” 　　"双认证"的原意是指企业既通过了产品质量认证，又通过了质量体系认证。有人认为"双认证"一定比"单认证"好，这种认识不全面。产品质量认证和质量体系认证的关系和区别见下表： 　　另有些人把"双认证"误认为是"国内认证和国外认证"或"一次审核发给两个认证机构的证书"，并以为两张证书比一张证书有效，这是完全错误的。作为创始成员，我国已签署了国际认可论坛多边承认协议，凡经*质量体系认证机构*认可委员会认可的认证机构所颁发的质量体系认证证书，在签署协议的17个成员过都将得到承认。我国认证机构认证的效力，与国外认证机构毫无二效，具有同等权威。由于认识上的原因，国内一些企业以取得国外认证机构的认证?quot;荣事"，甚至不惜花费10余万美元换取一张证书，更甚者"买"多张证书。这种贪多求洋的做法，实在叫人啼笑皆非。 　　三. 企业既要搞“*认证”，又要搞“国际认证”。 　　不少企业既担心国内认证机构出具的认证证书能否得到国际上的承认，而认为既要搞 “*认证”，也要搞“国际认证”。实际上，到目前为止，世界上还没有一家为各国广泛承认的国际质量认证机构。各国质量认证机构所进行的认证，仅仅是个体行为。国际标准化组织所属的合格评定委员会（CASCO）并不承担对任何*认证机构的认可任务，任何国外机构的认证都不能称为“国际认证”。此外，也不能把"国际互认"理解为"国际认证"，"国际互认"是指签署协议（IAF/MLA）的成员国相互承认，而非"国际认证"。所谓“国际承认”，实质上是国与国之间的“相互认可”，而最终还得用户认可。因而，质量体系认证不存在"国际认证"。有些企业把质量体系符合国际标准ISO9000族标准的要求，经认证机构审核通过认证，说成是通过"国际认证"，这种说法显然是不正确的，另一种认为国外认证机构的认证是"国际认证"也是错误的。 　　*质量体系认证机构*认可委员会（CHACR）1998年1月22日首批（共17个*）签署国际认可论坛多边承认协议（IAF/MLA），成为IAF/MLA集团的创始成员。也就是说，由CHACR认可的质量体系认证机构出具的认证证书达到了国际水平，具有国际等效性和互认性，这对于我国企业实现一证多用、避免多头重复申请国外机构认证具有重要作用。 　　四. 所谓"出口产品企业才需要质量认证" 　　"出口产品企业才需要质量认证"的说法明显是错误的。 　　不可否认，企业通过质量认证对提高产品信誉，消除国际贸易技术壁垒，便于进入国际市场，具有较为重要的作用，但这不是质量认证的*目的。质量认证更重要的作用在于提高企业质量管理水平，提高产品质量，增强市场竞争能力。如果企业仅仅是为拿到一张证书而进行的质量认证，那是枉费心机。我国加入世界贸易组织以后，意味着国内市场与国际市场融为一体，国内市场的竞争与国外市场的竞争同样激烈。产品市场的竞争归根到底是质量的竞争，企业要在竞争中立于不败之地，无疑要增加质量筹码，必须在自身管理上下功夫。通过质量认证，并坚持其有效性，毫无疑问是企业增强素质，提高竞争力的一个重要手段。 　　顺便指出，我国的质量认证的做法与国际上的做法相一致。世界各国都把产品质量认证分为自愿性和强制性两种(我国也一样)。世界上没有任何*对质量体系实行强制认证的规定，那种认为不取得质量体系认证资格，产品就不能进入国外市场的说法，也是错误的。 　　五. ISO9000族标准是市场经济的产物，代表着国际上质量管理、质量保证的*要求，一般企业高不可攀。 　　实际上，ISO9000族标准同其他的标准一样，都是协调的产物，是为企业界公认、国际统一的质量管理和质量保证的*要求，它所 求的是企业进行质量和管理和质量保证的基本的和关键的要求。因而，ISO9000族标准的贯彻和质量体系认证并非一定要规模大、素质高、基础好的企业才能完成，对任何一个企业来讲，关键是要正确地分析自己质量的现状，找出薄弱环节，精心策划设计，严格按计划进行，直到取得认证证书，保持下去并不断完善。 六. 所谓"企业在认证以前不存在质量体系" 　　目前，一些企业以为："企业在认证以前不存在质量体系，申请质量认证还需请专家来重新构建一个质量体系"。 　　其实，每个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力已达到相当高的水准，只是尚有某些不完善的地方，或没有形成系统文件。推行IS09000族标准只是使原有的体系更规范、更健全、更系统、更完善。企业应从现有的质量体系(无论是文件化的，还是非文件化的)出发，按照标准的要求，建立良性的质量管理运行机制，从而确保顾客能得到满意的产品。所以标准不是天外来客，贯标不是让人们重起炉灶，认证工作并不是高不可攀的。 　　七. 所谓"企业通过认证即可一劳永逸" 　　目前，个别企业出于某种需要，被动开展质量认证工作，为取得证书而开展质量认证。在认证通过以前、贯标认证态度积极、认证通过以后则工作消极、把已经建立起来并开始运行的质量体系搁置一边，以为；"通过认证后，企业贯标认证的所有工作已经完成"。这种"一劳永逸"的做法是非常错误的。 　　企业通过了质量认证仅仅表明企业已按IS09000族标准建立并初步实施了比较规范的质量体系，对于企业质量体系的完善和提高，只是"万里长征的*步"，企业应按已建立起来的质量体系运行下去，并且不断地改进和提高，从而推动企业的不断发展。事实证明，企业通过质量认证以后，同样要面对提高质量管理水平和开拓产品市场等问题，如果经营不善，同样会面临倒闭的威胁。企业认证后产品质量严重滑坡，企业的认证资格同样会被取消。产品质量不稳定，既使通过质量认证，用户也随时会对企业"投不信任票"。最近，*认可委建立了质量认证稽查制度，对通过认证的企业进行随机的抽查，一旦发现企业末建立并坚持运行质量体系的，不但企业将受到严肃处理，而且其认证机构也要承担责任。所以那种"一劳永逸"的做法不但不能给企业带来经济效益，而且还可能使企业陷入更加困难的境地。 项目 产品质量认证 质量体系认证 对象 特定产品 企业的质量体系 获准认证条件 （1）产品质量符合指定标准要求；（2）质量体系满足指定的质量保证标准（GB/T19002或19003）要求及特定产品的补充要求 质量体系要满足申请的质量保证标准（GB/T19001或19002或19003）要求和必要的补充要求 证明方式 产品认证证书；认证标志 质量体系认证（注册）证书；认证标记 证明的使用 证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上 证书和标记都不能在产品上使用 性质 分为自愿性和强制性两种 自愿性 D 出口商品生产企业质量体系认证与出口商品质量许可制关系 出口商品生产企业提出质量体系的审核与出口商品质量许可制或卫生注册中质量体系既有区别又有联系。 　　1.我国实施的出口商品质量许可证制度是*为了强化重要的出口商品监督管理而制订的一种强制性执行的制度。它所涉及范围相当于《认证的原则与实践》中所论述的世界通行的第三方认证的第五种制度，即产品型式试验加上对企业质量体系进行评定，并根据对企业质量体系和在企业抽取样品以及在公开市场抽取样品的核查试验，进行监督。其中对企业质量体系的评定和监督，由*统一规定企业必备的质量体系要素和审核内容，是根据我国国情和产品及其工艺的复杂程度所确定的对其质量体系水平的起码要求。 　　2.出口商品生产企业申请企业质量体系的评审，是企业根据自身规模、产品及其工艺的复杂程度、对外贸易合同的规定和自身质量管理水平，从ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003三种质量保证模式中选择一种模式，向商检机构或国内外其他认证机构提出申请，证明该企业的质量体系符合于企业所选择的质量保证模式的要求。它应属于《认证原则与实践》中论述的第六种制度，即对企业按所要求的标准生产产品的质量保证能力进行检查和评定。 　　3.由于出口商品质量许可制度和企业申请质量体系的评审依据都是ISO 9000系列标准，因而出口商品生产企业向商检机构申请质量体系评审时，对已经评审、考核合格的相同项目，或免于考核，这就减少了出口商品生产企业质量体系审核的工作量和费用，使企业受益，并进一步提高了出口商品企业的*度和商品的信誉。 　　因此，我国生产出口商品的企业，应以战略的眼光，以ISO 9000系列标准为目标，从改善建立企业现行体系要素着手，通过各项质量活动的程序化，实现质量体系的有效运行，并积极申请质量体系的第三方评审与认证，以增强在国际市场上竞争的能力。