ISO/TS 16949 国际*质量体系技术规范介绍

   国际标准化组织（ISO）于1999年5月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是："技术规范ISO/TS16949质量体系--汽车供应商--关于应用ISO 9001：1994的特殊要求"，英文:"Quality systems--Automotive suppliers--Particular requirements for the application of ISO 9001:1994"。本文从背景、目标与结构、条文内容三方面，对该质量体系要求作一简要介绍。 一、ISO/TS 16949产生的背景 ISO 9000标准系列的公布以及以ISO 9001，9002为基础的质量体系认证活动在全球的开展，对国际汽车工业产生了重要的影响。汽车工业的全球化发展趋势及全球采购战略，使许多大型的国际汽车工业集团较早开始形成对它们的供方的质量体系要求，并开始审核活动。ISO 9000标准系列公布之后，几个主要汽车工业国以 ISO 9001标准为基础，制订了本国统一的汽车工业质量体系要求，并以与ISO 9000类似的途径，开始认证活动，包括第二方审查和第三方注册。其中我国比较熟悉的，并已在*开展认证活动的，有美国三大汽车公司制订的QS-9000和德国汽车工业联合会制订的VDA6.1。此外，法国、意大利等*也制订了类似的文件。汽车工业的许多零部件、材料供方要同时为世界许多汽车整车厂供货，因此即带来了多重要求和多重认证的问题。 基于上述情况，美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立了国际汽车特别工作组（IATF），同ISO/TC 176技术委员会合作，从1997年开始协调，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布，供汽车工业临时使用。按ISO的规定，对技术规范将每三年评审一次，然后决定是否转为国际标准。 在该技术规范公布的同时，还通过了ISO/TS 16949的检查表、指南、认证计划和IATF认可准则。可以说汽车工业全球统一认证的方案已经形成，认证的准备工作已在欧美积极进行。 ISO/TS 16949对我国汽车工业也将会产生重要影响，其原因是： 1.*许多欧美的合资汽车整车厂和它们的供应网络势必要接受ISO/TS 16949的要求和认证； 2. ISO/TS 16949是以ISO 9001为基础，综合了国际汽车工业的先进质量管理要求。它对即将加入WTO的*的汽车工业，为提高自身的管理水平和技术水平，将提供极好的学习和提高竞争能力的机遇。 二、目标与结构 1 目标 该技术规范的目标是要开发出能够在汽车工业供应链（网）中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的基本的质量体系。而在此基本要求的基础上，可能还会有顾客的特殊要求。 2 结构 该技术规范的质量体系文件结构如下图所示。 从图中可以看出：①ISO 9001，9002：1994是该技术规范的基础，具体体现在，ISO/TS 16949的条文，就是在ISO：9001：1994的20个要素（全文引用）基础上，增添上补充的条文而形成。 ②ISO 9001、ISO/TS 16949和顾客的特殊要求是供方制订质量体系文件的根据，哪一个都是重要的。③本规范的参考文献中列出了一系列的参考手册目录，包括一些重要的工具和技术，如FMEA，SPC，MSA，可靠性，工装设备，生产件批准程序，试验设计，持续改进，项目管理，体系审核等等，它们一旦被技术规范所引用，就成为规范要求的一部分。这些参考手册具有很好的可操作性。 三、ISO/TS 16949内容介绍 如上所述，该规范全文引用ISO 9001：1994，在各要素的条文之后，补充进自己的内容，本文仅就补充的部分作简要介绍，由于笔者的理解水平有限，未必介绍恰当，有需要的读者，还请阅读原文为好。 1 范围 指出本规范适用于汽车相关产品的设计/开发、生产、安装和服务，特别强调适用于提供生产件和维修件的供方和分承包方的"现场"（site）。指出设计中心和公司总部不能单独认证。 2 引用标准 该规范引用了3个国际标准，即：ISO 8402：1994，ISO 9001：1994和ISO/IEC 17025。并说明前两个标准的后续版本将不适用。意味着ISO9001若出现新版本，也暂时不影响该规范。 3 术语及定义 该规范采用ISO 8402：1994的术语定义，同时还在附录中定义了一些特定术语，如：产品实现（Product Realization），现场，末件比较，全尺寸检验，多方论证方法，基准确定（Benchmarking），等等。 4 质量体系要求 4.1 管理职责 4.1.1 质量方针 在质量方针下面，增加了三项具体要求：4.1.1.1目标，4.1.1.2顾客满意度和4.1.1.3持续改进。规定应制订长期和短期目标及度量方法，并在规定的时间内可达到。规定应有用来确定顾客满意度的文件化程序，有客观的数据支持，并形成文件。指出在质量方针中应体现对质量、服务、成本及技术的持续改进，应确定改进需要，实施改进方案，强调改进和纠正预防措施是不同层次的活动，改进是在合格的基础上，进一步减少变差、降低成本和改善服务。 4.1.2 组织 4.1.2.1 职责与权限 在这一小节中，增加了2个分条文：4.1.2.1.1顾客代表和4.1.2.1.2质量职责。规定供方应指定适当人选，在讨论质量要求的内部会议上代表顾客的需求。规定负有纠正措施职责和权限的管理者应能迅速得到有关不合格的通知。负责质量的人员，如需要，应有权停止生产。 4.1.2.2 资源 在这段落中，补充4.1.2.2.2班次资源条文，规定在生产过程的每个班次，都应指定负质量职责的人员。 4.1.2.3 管理者代表 本段中未增加内容。 在4.1.2中，除增加上述内容外，还增加了4.1.2.4组织接口。规定应根据顾客的先期质量策划参考手册或项目管理手册，建立从概念开发到生产各阶段的管理体系。应运用多方论证方法进行决策。还专门规定了采用顾客使用的语言和信息传递方式。 4.1.3 管理评审 在此段中，增加补充条文4.1.3.2管理评审补充。规定评审应包括所有要素，以及运行状况。评审应与持续改进接合。要对质量目标完成情况及不良质量成本进行监控和评估。要求足够评审频次。 在4.1要素中的后部，该规范增添了4个分条款：4.1.4业务计划，4.1.5公司级数据和资料的分析和使用，4.1.6员工激励、授权及满意度，4.1.7对社会的影响。 在4.1.4业务计划中，规定应有形成正式文件的业务计划，以业务计划的有关内容要求，制订依据和方法，跟踪和修订。指明业务计划不提供第三方审核。 在4.1.5中规定应将质量、运行能力的起势及当前的质量水平形成文件。这些数据应与竞争对手或相当的杆竽做对比，与业务目标的进展作比较。 在4.1.6中规定，应有促进员工实现质量目标、进行持续改进的过程，包括提高各层次人员的质量意识。同时，要建立衡量员工满意度及其对质量目标理解的过程。 4.1.7有两个具体条文。4.1.7.1产品安全性。规定应在质量方针和实施中强调对产品安全性的关注，降低潜在风险，在设计控制和过程控制中落实，并提高人员的安全意识。4.1.7.2法规。规定应有确保符合*、安全和环境法规的过程。 4.2 质量体系 4.2.1 总则 没有增加内容。 4.2.2 质量体系程序 规定规范的所有要求都应在体系文件中有所说明，但不需要每一个都写成单独的程序文件。 4.2.3 质量策划 将ISO 9001的4.2.3的内容列为4.2.3.1，增加了4.2.3.2质量计划要求。规定应制订包括顾客要求及引用适当技术规范的质量计划。 在4.2要素中，还增加了4.2.4产品实现，4.2.5工厂、设施及设备策划，4.2.6工装管理，4.2.7过程改进，4.2.8质量体系运行状况五个分条款。 4.2.4 产品实现 这是一个篇幅很大的，有关质量策划，包括10个详细要求的重要补充内容。 首先规定了应建立"产品实现"的程序，保证按顾客要求准时交付产品。产品实现的方法可以是先期质量策划（如美国QS-9000规定），也可以是项目管理（如德国VDA规定）。 从4.2.4.1—4.2.2.10详细叙述了产品实现整个过程的有关要求。 4.2.4.1 度量 这里所谓度量，是指质量风险、成本、研制周期（Lead Time），关键路径等内容。规定应对产品实现过程中适当阶段的度量予以明确，进行分析并报告给管理者。 4.2.4.2 评审周期 规定在产品实现的适当阶段的进行状况评审，以采取必要的措施，并与设计阶段相协调。 4.2.4.3 多方论证方法 指出应采取多方论证方法进行产品实现的过程，包括特殊性，FMEA和控制计划的制定和评审。 4.2.4.4 工具与技术 规定应使用顾客有关产品质量先期策划和控制计划参考手册中指定的工具和技术或类似效果的技术。PFMEA应涉及所有的特殊特性。应采用防错技术。应对新的过程进行能力研究。应包括过程能力、可靠性、维修方便性、可用性的目标及接受准则。 4.2.4.5 计算机辅助设计 当合同有规定时，应确保有与顾客能兼容的CAD/CAE的资源和能力。 4.2.4.6 特殊特性 规定按顾客规定的符号标识对安全性、*法规、配合、性能、功能、外观等有重要影响的产品或过程的特殊特性。规定了特殊特性的确定、控制等要求。 4.2.4.7 可行性评审 规定进行某种产品合同评审时，应进行生产可行性（包括质量、数量、价格、供货期等）的研究和评审，并保留记录。 4.2.4.8 过程设计的管理 规定应建立和保持过程设计的文件化程序。并在4.2.4.8.1过程设计输入，4.2.4.8.2过程设计输出和4.2.4.8.3过程验证中对内容作了规定。 4.2.4.9 控制计划 在此段落对控制计划的内容、类型、方法以及评审和更新做了规定。 4.2.4.10 产品的批准程序 规定在产品实现的*，在过程确认之后，正式供货之前要按顾客规定的程序进行产品和过程的批准，该规定也适用于分承包方。强调所有的更改应验证并获得顾客的批准。 4.2.5 工厂、设施及设备策划 规定应采用多方论证方法制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应符合精益生产的原则。应制订评价工作效率的方法和计量标准。 4.2.6 工装管理 规定应为工具和量具的设计、制造和验证提供技术资源。应建立和实施工装管理的体系。 4.2.7 过程改进 规定持续改进应延伸到优先考虑的特殊特性上。再一次强调指出，改进的努力应是预防缺陷的产生，而不是找出缺陷。指出如果采用计数型的数据，其结果不是零缺陷，那么这种情况下所采取"改进"是属于纠正措施。 4.2.8 质量体系运行状况 规定对质量体系运行状况进行评估，并留有记录，为质量计划、业务计划规定的目标和顾客满意度的实现情况提供证据。评估的结果应适用于纠正措施和持续改进。 4.3合同评审 4.3.1总则 无补充内容 4.3.2评审 将ISO9001的4.3.2的"评审"编号改为4.3.2.1。增加4.3.2.2评审--补充分条文。规定供方应建立确定成本要素或价格的过程，成本数据不提供第三方审核。 4.3.3合同的修订 无补充内容 4.3.4记录 无补充内容 4.4设计控制 4.4.1总则 无补充内容。 4.4.2设计和开发的策划 在原条文之后，补充了4.4.2.1要求的技能和4.4.2.2研究与开发。规定供方应保证设计小组具备资格，并规定设计*应掌握的适用的技能，如几何尺寸和公差，质量功能展开，可制造性和装配性，价值工程，试验设计，FMEA，有限元分析，实体建模，仿真技术，CAD/CAE，可靠性工程计划等。规定应能与研究开发机构沟通，建立渠道，以保证产品和过程的创新。 4.4.3组织与技术接口 无补充内容。 4.4.4设计输入 将原ISO9001的条文编号为4.4.4.1，增加4.4.4.2可靠性目标和4.4.4.3信息的利用两个条文。规定在设计输入中应有产品寿命、可靠性、耐久性和可维修性目标。应建立获取信息并进行综合利用的程序。 4.4.5设计输出 将ISO9001的原条文编号改为4.4.5.1，增加了4.4.5.2设计优化条文。规定设计输出应是优化设计的结果。 4.4.6设计评审 无补充内容。 4.4.7设计验证 无补充内容。 4.4.8设计确认 将原ISO9001的条文编号改为4.4.8.1，增补了4.4.8.2设计确认-补充和4.4.8.3样件计划2个条文。规定应按顾客项目时间进行设计确认，并记录确认结果。提出"设计失效"的概念，要求将设计失效形成文件，并采取纠正和预防措施。规定当顾客要求时，应制订样件试制计划，应尽可能采用与正式生产中相同的分承包方，工装和过程，应跟踪性能试验活动。 4.4.9设计更改 将原ISO9001的条文编号改为4.4.9.1，增加了4.4.9.2设计更改的评估条文。指出要说明设计更改对产品应用系统、顾客、装配过程以及对其他有关产品和系统的影响。 4.5文件和资料的控制 4.5.1总则 无补充内容。 4.5.2文件和资料的批准和发布 将ISO9001的原条文编号改为4.5.2.1，同时增加了"注"，指明原条文的a）的中所提到的适用的文件具体是什么？（共列出10项）。另外，增加了4.5.2.2工程规范条文。规定应制定保证及时评审（给出"及时评审"的具体含义）、发放和实施所有顾客工程标准和规范及其更改的程序文件。 4.5.3文件和资料的更改 无补充内容。 4.6采购 4.6.1总则 在总则条文下增加了4.6.1.1经顾客批准的分承包方和4.6.1.2法规的符合性。规定若合同中有规定，供方应从经顾客批准的分承包方处采购产品、材料或服务。强调用于生产用所有产品或材料均应满足生产和销售国有关环境、电力、电磁及安全方面的法规要求。 4.6.2分承包方的评价 在原ISO9001条文下，补充了4.6.2.1分承包方的开发和4.6.2.2分承包方的交付计划。规定供方在进行分承包方质量体系开发中，应符合本技术规范要求或参考书目中指出的顾客质量体系手册。可根据本技术规范进行第二方或第三方审核。规定分承包方也应具有100％准时交付能力，应建立监视分承包方交付能力的体系，附加运费的记录应包括供方和分承包方两方面所支付的费用。 4.6.3采购资料 无补充内容。 4.6.4采购产品的验证 无补充内容。 4.7顾客提供产品的控制 将原ISO9001的条文编号改为4.7.1，增加了4.7.2顾客所有的工装。规定所有顾客的工具和设备应有清晰可见的永久性标识。 4.8产品标识和可追溯性 基本无补充。 4.9过程控制 将原ISO9001的条文编号改为4.9.1，在下面增加了4.9.1.1生产现场的清洁，4.9.1.2偶发性事故应急计划，4.9.1.3特殊特性的确定，4.9.1.4预防性维护等4个子条款。规定应保持现场处于有序清洁状态。规定应制定因供应中断、劳动力短缺、关键设备故障而发生的紧急情况的应变计划。规定在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。规定为机器／设备维护提供适当的资源，建立有效的预防性维护体系。 除这些补充内容外，在4.9中还补充了以下条款： 4.9.2作业指导书 规定了作业指导书应来源自质量计划、控制计划及产品实现过程，作业指导书应在操作现场方便得到。例举可用的形式和包括的内容。 4.9.3维持过程控制 规定了应保持或超出零部件批准程序所批准的过程能力指数或性能指数，为此，应确保有效实施控制计划和过程流程图。当出现不稳定和能力不足时，应拟定反应计划，制订纠正措施。 4.9.4作业准备的验证 规定作业准备必需验证，并规定哪些情况不应进行作业准备验证，推荐采用的方法。 4.9.5外观项目 若生产的零部件被顾客指定为"外观项目"，则要求进行评价。该条文对评价区照明、标准样件、人员等作出规定。 4.10检验和试验 4.10.1总则 将原ISO9001的条文编号改为4.10.1.1，增加了4.10.1.2接受准则条文，明确规定计数型接收抽样计划的接收准则是零缺陷。 4.10.2进货检验和试验 除原ISO9001中的4.10.2.1~4.10.2.3的要求外，增加了4.10.2.4进货产品的质量条款，对进货质量体系应采用的方法作了规定。 4.10.3过程检验和试验 无增加内容。 4.10.4最终检验和试验 将原ISO9001的条文编号改为4.10.4.1，增加了4.10.4.2全尺寸检验和功能试验，规定应按控制计划规定的频次、按顾客的工程材料和性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能试验。结果应经顾客评审。 4.10.5检验和试验记录 无增加内容 4.10.6试验室要求 这是本规范增加的条文，规定供方试验室应符合ISO/IEC17025的要求。 4.11检验、测量和试验设备的控制 4.11.1总则 将ISO9001的原条文编号改为4.11.1.1，增加了4.11.1.2测量系统分析，指出对控制计划中适用的测量系统都要进行测量系统分析，其使用的方法应与顾客使用的参考手册一致。 4.11.2控制程序 在原条文下面增加了两个注，对校准要求、校准标识要求做了补充说明。 4.11.3记录。这是新增加的条文，对校准记录的有关要求做了规定。 4.12检验和试验状态 在原条文下增加了两个注，对试验状态标识作了补充说明。 4.13不合格品的控制 4.13.1总则 无增加内容。但在总则之下，增加了两个子条款：4.13.1.1可疑的材料或产品，和4.13.1.2纠正措施计划。规定了4.13要素规定同样适用于所谓的可疑产品或材料。（可疑：检验和试验状态不明确，）规定对所有不合格品应制定带有量化、分析和减少的纠正措施计划。 4.13.2不合格品的评审和处置 基本无补充内容 4.13.3返工产品的控制和4.13.4工程批准的授权是增加的两个条款。对返工产品控制的有关问题作了规定。指明只要产品或过程与生产件批准程序批准的内容不同，均要事先经过顾客批准。 4.14纠正和预防措施 4.14.1总则 无增加内容。 4.14.1.1解决问题方法和4.14.1.2防错是在总则下的补充内容。规定出现内部或外部不合格时，应采取科学的解决问题的方法与过程。规定在纠正和预防措施过程中应采用防错技术和方法。 4.14.2纠正措施 在原条文的基础上，补充了4.14.2.1纠正措施影响和4.14.2.2退货产品试验／分析两个条款。规定应将所实施的纠正措施应用于消除类似产品和过程。规定应对退货产品进行试验分析，并采取纠正措施。 4.14.3预防措施 无补充内容。 4.15搬运、贮存、包装、防护和交付 4.15.1总则，4.15.2搬运，均无补充内容。 4.15.3储存 将原条文编号改为4.15.3.1，增加了4.15.3.2库存。规定应使用优化货物周转的库存管理系统，对废旧产品应按不合格品类似方法进行控制。 4.15.4包装 在原条文下面增加了两个子条款：4.15.4.1顾客包装标准和4.15.4.2标签。 4.15.5防护 无增加内容。 4.15.6交付 在原条文基础上增加了4个条款，做了比较大的补充。它们是： 4.15.6.1供方交付能力的监控 规定应建立确保100％按期交付体系及有关研制周期、监控系统、超额运费记录、发运方式等方面的要求： 4.15.6.2生产计划 规定应有满足顾客要求的生产计划，例如准时化（JIT）生产计划，订单拉动； 4.15.6.3电子通讯 规定应有接收顾客计划信息和发送计划时间表的计算机通讯系统； 4.15.6.4装运通知系统 规定应建立装运前通知的在线传递计算机通讯系统。 4.16质量记录的控制 将原4.16条文编号改为4.16.1。补充了4.16.2记录保存。强调记录保存时间的要求。 4.17内部质量审核 在原条文基础上补充了两大方面内容：内审和审核员资格。 对内审，在4.17.1内审质量审核-补充的增补条文下，分别对体系审核（4.17.1.1），过程审核（4.17.1.2）和产品审核（4.17.1.3）分别做了补充规定。4.17.2审核员资格，指出应符合顾客的相关要求。 4.18培训 在原条文下面，增加了两个条款：4.18.1培训有效性和4.18.2岗位培训。规定了应对培训的有效性进行定期评审。规定对新上岗或调整工作的、对质量有影响的人员进行上岗培训。 4.19服务 在原条文之下补充了两个内容：4.19.1服务信息反馈，规定应建立并保持将服务信息传递到制造、工程和设计*的程序，4.19.2与顾客的服务协议，规定了应验证服务的有效性。 4.20统计技术 4.20.1确定需求，4.20.2程序，均无补充内容。而增加了下面两个条文： 4.20.3统计工具的确定 指出在质量先期策划中应确定每一个过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。 4.20.4基础统计知识概念 指出必要时，整个供方组织要了解统计技术的基本概念，如变差、控制、过程能力和过度调整等。