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面议发布时间: 2022-06-18 09:36:27
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药品零售企业设置的条件和申办程序为: 一、药品零售企业设置的条件 (一)人员 1、药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 2、药品零售企业质量管理工作负责人:大中型药品零售企业应是执业药师或药师(中药师)以上的技术职称,小型药品零售企业应是药士(中药士)以上职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。 3、药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或具有药师(中药师)以上的技术职称,或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历,并在职在岗,不得在其他企业兼职。 4、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业,在营业时间内应有执业药师或药师在岗。 5、药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中(含)以上文化。若为*文化,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 (二)房屋 1、零售企业营业场所面积不低于100平方米,仓库不低于面积30平方米;中型企业营业场所面积不低于50平方米,仓库面积不低于20平方米;小型企业营业场所面积不低于40平方米,仓库面积不低于20平方米。 2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。 (三)设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。经营特殊管理药品的,应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。 (四)制度 1、有关业务和管理岗位的质量责任制; 2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定; 3、对首营企业和首营品种审核的规定; 4、药品销售及处方管理的规定; 5、拆零药品的管理规定; 6、特殊管理药品的购进、储存和销售的规定; 7、质量事故的处理和报告的规定; 8、质量信息的管理规定; 9、服务质量管理的规定; 10、药品不良反应报告的规定; 11、卫生和人员健康状况的管理规定; 12、经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定。 二、药品零售企业申办程序 (一)筹建审批程序 1、申请者到苏州市或各市(县)药品监督管理局提交以下材料(1)申请设置药品零售企业的报告;(2)申请者的身份证、户口簿的原件和复印件;(3)拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;(4)工商行政管理*的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件;(5)拟经营药品的范围;(6)拟设营业场所、仓储设施、设备情况;(7)拟设置药品零售企业位置示意图,房屋租赁意向协议。 2、市(县)药品监督管理局对申办人提交的申请材料审查登记,退还证明材料原件,留存复印件。并根据下列情况分别作出决定(1)申请材料存在可以当场更正错误的,允许申请人当场更正错误。(2)申请材料不齐或者不符合法定形式的,当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的,自收到申请材料起即为受理。(3)申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求补正材料的,发给申办人《受理通知书》,《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 3、市或各市(县)药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人,发给《药品经营许可证申请审查表》。 (二)验收程序 1、申请者完成筹建后,向苏州市或各市(县)药品监督管理局提出现场验收申请,现场验收申请应包括下列材料:(1)现场验收申请;(2)《药品经营许可证申请审查表》;(3)拟设置药品零售企业准确地址及示意图,店内药品与非药品、处方药和非处方药、内服药与外用药、剂型或用途分类区位图;(4)仓库平面布置图;(5)房屋产权证和租赁合同的复印件;(6)药学专业技术人员的经有关*鉴证的劳动用工合同以及药监*指定体检单位的体检表;(7)药品储存设施、设备目录;(8)质量管理制度,各类台帐、表格、单据;以上证明材料必须提供原件经审核后留存复印件。 2、苏州市或各市(县)药品监督管理局在收到现场验收申请后15个工作日内进行现场验收,经现场验收合格的,发给《药品经营许可证》。现场验收不合格的,书面通知申办人并说明理由。
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