济南长清区内审员培训机构(内审员的任职要求)

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1.医疗行业需要内审员吗

根据*药品监督管理局的规定，各医疗器械生产企业，为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求，配合*市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中，所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训，参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。

2.内审员的任职要求

1热爱本职工作，思想进步；2 参加内审员培训，掌握审核要求、程序方法和技巧，经考核合格，具有内审员资格证书；3 熟悉本实验室审核范围内相关仪器设备的性能和检测方法、检测的关键过程和结果评价；4 熟悉本实验室审核范围内涉及本实验室管理体系文件中的各项规定；5 工作认证、客观公正、坚持原则；6 思路开阔、有较强的观察、分析和判断能力；7 有较强的交流沟通能力；8 由管理者任命。

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3.内审工作的重要性

产品质量是设计和制造出来的，由过程决定的，它包括工作质量（研产销各阶段输入输出的正确性,尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性。）、设计质量（设计成熟度；标准化通用化覆盖率，达标率。）、部品质量（部品的可靠性，不良率。）、工艺质量（制造的工艺水平，直通率。）。这一切工作是由质量管理体系来保证的，内部审核是质量管理体系的需要，是体系有效保持的一个重要环节和有效手段，更是持续改进的源泉。

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