河北药监局严把五关 提升药品GMP认证质量

　　针对2009年药品GMP认证高峰年的工作实际，为进一步落实药品安全规范年工作方案，真正从源头上保证药品生产质量安全，河北省食品药品监督管理局严把五关，全面提升药品GMP认证质量。

　　一是严把行政审批关。进一步规范认证审批程序，严格认证受理、现场检查、审批、公告等认证程序管理，做到“两个确保”：确保GMP认证现场检查严格按照GMP标准、认证程序和检查方案进行；严格遵守受理认证至审批发证各阶段时限，确保认证受理和发证在规定时限内完成。

　　二是严把安全隐患防范关。在认证检查工作中，积极查找药品生产日常监管中存在的薄弱环节和突出问题，如委托检验、激素类药品共线生产等共性问题和隐患问题，采取核查、约谈等防范和控制措施帮助企业进行整改和完善，从而降低监管风险，消除药品安全隐患，确保药品质量。

　　三是严把认证质量关，采取药品GMP认证办公室联席会议形式，对各个认证检查组提交的药品GMP认证现场检查报告和有关材料进行严格会审，对于不符合标准要求的企业坚决不予通过，确保认证标准不降低。

　　四是严把检查员素质关。通过建立完善检查的继续教育和约谈等制度，进一步提高检查员业务水平和整体素质，保证检查员在检查工作中做到严格程序、严格纪律、严格标准。切实维护认证检查工作的尊严和认证形象。

　　五是严把认证后监管关。进一步加大企业认证后的跟踪检查力度，将有不良行为记录、药品抽验不合格及停产半停产企业作为重点监管对象，从原材料进厂到产品出厂进行全过程药品安全监管。

　　今年以来，河北省食品药品监督管理局共受理68家企业的71项GMP认证申请，已对55家企业通过了现场检查，发放GMP证书49张，两家药品制剂生产企业因存在严重缺陷项目未通过认证审批。