山东德州药监局开展药品经营企业GSP认证跟踪检查

　　近日，山东省德城区药监局2009年度药品经营企业GSP认证跟踪检查工作全面展开。该局辖区共有218家药品经营企业，此次检查主要以《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《GSP认证检查评定标准》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定为依据。重点检查内容主要分为两个方面：一是兴奋剂治理方面：主要检查是否违规销售除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素；药品分类管理是否符合规定，是否设有兴奋剂药品专橱或专柜，含兴奋剂的处方药是否凭原处方销售；在店内是否明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”和“含兴奋剂药品运动员慎用”等标示；含兴奋剂药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样；驻店药师是否在岗；驻店药师是否对处方审核并签字。二是GSP执行情况：主要包括企业实施《药品经营质量管理规范》的基本情况，（企业质量管理体系的运行情况，重点检查企业认证后各项管理制度是否完备、基础资料延续和真实情况）；药品购进、验收、储存及销售情况；调节温湿度设施设备的运行情况；认证现场检查及监督检查中提出问题的整改落实情况；企业是否存在超范围经营、出租、出借、租赁许可证行为；药品分类管理执行情况，处方药凭处方销售情况，处方审核人员是否符合要求；质量管理人员、驻店药师在职在岗情况；认证后健康档案是否延续，新上岗人员有无进行健康查体；企业新上岗人员是否经专业或岗位培训，是否定期组织药品质量方面的教育或培训等。

　　前期，该局专门下发通知要求各药品经营企业进行全面自查，并进行了整改，此次专项检查将严格按照GSP认证检查评定标准进行GSP认证跟踪检查，对存在问题较严重的企业列出名单，并按照相关规定予以处理。